三分之一
的药品召回源于无菌问题（2012 至 2023 年）
污染控制的
缺口正在扩大。
污染仍是产品召回、合规问题和运营中断的主要原因之一，而 EU GMP Annex 1 进一步提高了门槛，要求在整个无菌生产过程中实施更严格、形成文件的污染控制策略（Contamination Control Strategy, CCS）。
人工清洁仍是该策略中不可或缺的一环，但它依赖操作人员，由此带来的变异性难以量化，在审计中更难以举证；随着标准不断提高，这种变异性恰恰是需要弥合的缺口。
问题并没有
变小。
这些数据并非孤立事件，而是反映出全行业持续存在的差距：现行规程控制措施与污染控制方案应达到的可靠性之间仍有落差。
每增加一个步骤
都必须证明自身的价值。
生产时段
房间准备、人员流动、处理和恢复运行都在争用有限的时间。有价值的评估应考虑完整的工作流程，包括 UV-C 周期前后的各项职责。
可重复执行
规程需要有清晰的步骤顺序，便于各班次团队遵循执行。自动化系统执行预设的移动和照射步骤，团队则负责准备工作和区域出入管理。
作为决策依据的证据
微生物检测结果、照射测量数据和设备活动记录分别回答不同的问题。评估应把每一项证据与一项明确的要求对应起来。
明确界定
表面 UV-C 消毒的定位。
UV-C 向受照表面输送能量以灭活微生物。UV-C 处理本身不添加任何化学消毒剂。它是对清洁及整体污染控制方案的补充。
在自主系统中，程序化的移动会将光源带到区域内的多个位置。位置不同，灯管与目标表面之间的角度和距离也随之改变。
明确拟议的处理步骤：处理哪些表面、何时运行，以及需要证明哪些内容。
了解 UV-C 剂量与照射洽谈您拟定的应用洁净室运营方为何选择 UV-C。
无化学品
UV-C 无需化学品、无残留即可灭活微生物，免去了作用时间的等待，与人工擦拭相比可更快恢复生产。
可追溯
全自主 UV-C 系统通常会记录周期数据，无需人工跟踪即可形成可供审计的记录，并为设施整体的 21 CFR Part 11 合规实践提供支持。
可测量
借助剂量计，可对 UV-C 照射进行量化和记录，并对照目标剂量阈值进行验证。
不依赖操作人员
无论班次、人员配置或操作人员经验如何，自主 UV-C 系统每次运行都能提供一致且有记录的结果。
建立论证
需要恰当的证据。
微生物响应
针对特定微生物的实验室结果，描述的是在所报告测试条件下取得的减少幅度。请结合测试方法、微生物、表面和照射条件一并查看。
表面照射
定位、照射时长和遮挡物都会影响到达表面的 UV-C。照射评估应涵盖具有代表性的房间布置和被遮挡区域。
报告与文档
无菌操作与质量团队需要可供审查和留存的记录。ADIS 为 A1 的所有活动提供按需报告。请与我们讨论拟用系统的报告需求，包括相关方、审查频次，以及支持全面合规实践所需的文档。
微生物种类
决定剂量。
繁殖体生物负载 · 3-log 目标
- 奥斯陆莫拉菌（Moraxella osloensis）40 mJ/cm²
- 白念珠菌（Candida albicans）50 mJ/cm²
- 金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）100 mJ/cm²
- Pseudomonas paraeruginosa100 mJ/cm²
- 藤黄微球菌（Micrococcus luteus）150 mJ/cm²
细菌芽孢与真菌孢子 · 2-log 目标
- 蜡样芽孢杆菌（Bacillus cereus）芽孢200 mJ/cm²
- 产黄青霉（Penicillium chrysogenum）孢子200 mJ/cm²
- Bacillus spizizenii 芽孢>200 mJ/cm²
- 巴西曲霉（Aspergillus brasiliensis）孢子500 mJ/cm²
所列剂量要求取自 AstraZeneca 已发表的洁净室确认研究，该研究按照 EN 13697 方法进行，并采用 USP <1072> 验收标准。每个数值均为该研究在其测试条件下，为实现所在行所示降低水平而报告的剂量。房间内到达某一表面的剂量取决于距离、角度，以及光线能否到达该表面。
我们如何
评估适配性。
界定区域
我们将讨论房间洁净级别、纳入范围的环境表面、代表性布局和出入限制，以及处理时所处的运行条件。
规划照射方案
我们将与您一起审视光线如何到达目标表面，在梳理消毒点位和照射时长的同时，考虑设备、固定装置和遮挡物的影响。
纳入流程
我们将与您的团队一起梳理准备工作、人员与物品流动、区域出入、处理周期以及恢复运行等环节，并明确每个步骤的负责人。
就评估方案达成一致
我们将与您的团队一起汇总生产、工程、微生物和质量方面的要求，并确定做出下一步决策所需的支持性文件、测试证据和现场评估。
技术团队
提出的
问题。
UV-C 能否替代 GMP 洁净室中的人工清洁？
不能。UV-C 是一项补充性的表面处理步骤，不能替代人工清洁；人工清洁仍是一项单独的要求。UV-C 向暴露表面输送能量以灭活微生物；它不能去除污垢或残留物，而留在表面上的污垢会遮挡其下方的微生物。实际操作顺序不变：先按照您的规程进行清洁，再将 UV-C 作为整体污染控制策略中一个明确的步骤来运行。 延伸阅读：表面 UV-C 的作用。
洁净室 UV-C 部署需要哪些确认工作？
与任何进入洁净分级区域的设备一样，预计需要进行安装确认 / 运行确认 / 性能确认（IQ/OQ/PQ）。TGR 不会假定我们的 UV-C 设备在任何环境中都已通过确认；确认因场地而异，由贵方质量团队负责。其中一部分工作是确认我们机器人的材料和设计是否与您的洁净分级区域兼容，包括构造材料、表面处理、数据隐私以及是否会产生颗粒。TGR 会提供机器人的相应细节：材料组成、设计细节、实验室测试方法与结果，以及现场评估。 延伸阅读：构建论证所需的证据。
安排技术评审 ，以确定文档范围。
自动化 UV-C 如何应对人员带来的污染？
人员是洁净室中最主要的污染来源（约 70% 的洁净室微生物分离株可追溯至人员），而每一次人工干预都意味着又一次进入该空间。自主系统在房间清场后运行其预设的位置与照射序列，因此处理步骤本身不会增加穿着洁净服的人员进入次数。它减少了处理步骤中的人工干预，但并不能免除围绕该步骤的人员控制、更衣和监测措施。 延伸阅读：减少洁净室中人员带来的污染。
UV-C 能否到达设备后方或封闭空间内部的表面？
不能。UV-C 依赖视线：只有光线直接到达的表面才会接受剂量，而输送的能量会随距离和表面角度而衰减。阴影区域和内部空间不会得到处理。移动式系统相比固定式系统的改进在于可以从多个位置进行处理，从而改变到纳入范围表面的角度和距离；但照射评估仍需基于具有代表性的房间布置，明确哪些表面被覆盖、哪些没有。 延伸阅读：UV-C 剂量与照射。
在将 UV-C 纳入整体污染控制策略之前，质量团队应要求哪些证据？
五类证据，它们分别回答不同的问题： 微生物响应：针对特定微生物的实验室结果，需结合测试方法、微生物、表面和照射条件一并解读。 表面照射：在您的房间布置中，实际有多少 UV-C 到达表面，包括阴影区域。 设备记录：系统记录了什么；这些记录证明的是活动，而非结果。 可清洁性：设备本身能否按照您 SOP 要求的频次，耐受您使用的消毒剂和汽化试剂。 非预期的环境影响：设备是否会向空间引入颗粒，以及其内部腔体是否可能藏匿微生物。做出决策需要将这五类证据都与明确的验收标准挂钩。 延伸阅读：构建论证所需的证据。
索取实验室报告 ，TGR 会与您一起逐项讲解测试条件，而不是只发送一份 PDF。
自动化 UV-C 周期记录是否满足 21 CFR Part 11 的要求？
ADIS 记录与 21 CFR Part 11 相关，但它们并不构成合规判定。ADIS 按区域、机器人、运行模式和操作人员记录运行时间和周期完成情况，这正是 Part 11 所规管的电子记录类型。某一组记录是否满足您的 Part 11 义务，需由贵方质量团队依据自身规程进行评估。这里有一个最为重要的区别：任务完成记录证明的是设备按程序运行，它并不测量输送到表面的剂量或实现的微生物降低。 延伸阅读：报告与文档。
请将您的报告要求（相关方、审查频次、保存期限）带到 技术评审。
UV-C 处理是否会留下残留物？是否需要进行材料兼容性审查？
UV-C 处理不添加任何化学消毒剂，因此没有需要清除的残留物，周期结束后也无需等待作用时间或擦拭。但材料兼容性仍有必要审查：UV-C 是一种能量，长期反复照射可能会随时间推移使部分聚合物、涂层和印刷标签老化。请识别反复处于照射路径中的材料，并在应用审查中予以确认。 延伸阅读：表面 UV-C 的作用。